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      • 基本信息

      • 職位描述

        1、組織GMP自檢自查,迎接各類檢查并符合規范要求;
        2、審核質量體系涉及的質量標準、SOP等各類文件;
        3、制定物料供應商審計計劃,并組織完成現場審計;
        4、督促完成各類重點變更控制的檢查備案;
        5、指導委托生產及委托檢驗的監控管理;
        6、處理市場質量投訴和不良反應的報告;
        7、建立年度報告制度,并起草產品質量年度報告遞交藥監部門;
        8、建立藥品出廠放行規程,明確放行的標準和條件;
        9、建立藥品包裝材料審核制度,并對包材審核批準使用;
        10、依據藥品管理法,制定藥品上市后風險管理計劃;
        11、按規定開展藥品上市后研究或上市后評價;
        12、審核批生產及批檢驗記錄,決定產品是否放行;
        13、建立藥品追溯制度。
        6、
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